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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍(0~65)℃、相對(duì)濕度范圍(10~95)%、照度范圍(0~7000)lx、紫外輻射照度范圍(0~300)μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)箱)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJG245光照度計(jì)JJG879紫外...

2025-10-18
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  • 解讀可程式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作事項(xiàng)

    解讀可程式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作事項(xiàng)可程式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的結(jié)構(gòu)特征:1.具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。2.內(nèi)膽材質(zhì)不銹鋼SUS304,無(wú)污染易清潔。3.進(jìn)口溫濕度一體傳感器,靈敏度高,漂移低,直接檢測(cè)濕度。4.進(jìn)口全封閉工業(yè)壓縮機(jī),能,低噪音,保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。5.溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。6.采用風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好??沙淌剿幤贩€(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作事項(xiàng):1.在試驗(yàn)之前我們需要確保沒(méi)有覆蓋物遮擋在設(shè)備上,因...

    20188-8
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  • 藥品留樣室的相關(guān)藥品留樣管理規(guī)定

    藥品留樣室的相關(guān)藥品留樣管理規(guī)定藥品留樣室的留樣分為一般留樣和重點(diǎn)留樣。1.成品的留樣:(1)每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝,則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件小市售包裝的成品;(2)留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的,可采用模擬包裝;(3)每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢(無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外);(4)如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察,...

    20186-20
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  • 檢查高溫試驗(yàn)箱各部件故障

    檢查高溫試驗(yàn)箱各部件故障高溫試驗(yàn)箱操作指導(dǎo)書(shū)是大部分廠家都會(huì)跟隨設(shè)備一同配送的,因?yàn)槿绻谑褂眠^(guò)程中的錯(cuò)誤操作可能會(huì)導(dǎo)致很多不必要的情況出現(xiàn),就比如試驗(yàn)結(jié)果誤差、設(shè)備出現(xiàn)故障、操作人員安全出現(xiàn)問(wèn)題等情況。但是還是有很多操作人員覺(jué)得高溫試驗(yàn)箱說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容太過(guò)枯燥雖然現(xiàn)在很多廠家生產(chǎn)的高溫試驗(yàn)箱都有許多安全保護(hù)措施,但是有些情況還是會(huì)出現(xiàn)安全問(wèn)題的。就比如用戶在試驗(yàn)進(jìn)行到一半或是試驗(yàn)剛結(jié)束時(shí),沒(méi)有佩戴任何防護(hù)裝置就打開(kāi)試驗(yàn)箱箱門(mén)。通常情況下操作人員可能會(huì)被內(nèi)部的高溫或是低溫燙傷...

    20185-29
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  • 充氮干燥箱的工作原理

    充氮干燥箱適用于烘烤有化學(xué)性氣體及食品加工行業(yè)的欲烘烤物品、基板應(yīng)力的去除、油墨的固化、漆膜的烘干等。充氮干燥箱廣泛使用于電子、電機(jī)、通訊、電鍍、塑料、五金化工、食品、印刷、制藥、PC板、粉體、含浸、噴涂、玻璃、陶瓷、木器建材等等的精密烘烤、烘干、回火、預(yù)熱、定型、加工等。該設(shè)備采用雙電機(jī)水平循環(huán)送風(fēng)方式,風(fēng)循環(huán)均勻。充氮干燥箱的風(fēng)源由循環(huán)送風(fēng)電機(jī)(采用無(wú)觸點(diǎn)開(kāi)關(guān))帶動(dòng)風(fēng)輪經(jīng)由電熱器,而將熱風(fēng)送出,再經(jīng)由風(fēng)道至充氮烘箱內(nèi)室,再將使用后的空氣吸入風(fēng)道成為風(fēng)源再度循環(huán),加熱使用。...

    20184-25
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  • 我們?cè)谑褂酶叩蜏仉娮永匣窟^(guò)程中要注意的地方

    我們?cè)谑褂酶叩蜏仉娮永匣窟^(guò)程中要注意的地方高低溫電子老化房產(chǎn)品用途:應(yīng)用于國(guó)防工業(yè)、航天工業(yè)、自動(dòng)化零組件汽車部件、電子電器件、塑膠、化工、制藥工業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品之耐熱、耐寒測(cè)試。高低溫電子老化房溫度控制準(zhǔn)確,精度高。由于采用了*的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)及電控系統(tǒng),能保持整個(gè)房間溫度高度均勻性,大大高于同類產(chǎn)品。房間設(shè)定溫度范圍廣,連續(xù)可調(diào)。在常溫~80℃內(nèi)可任意設(shè)定。若客戶特別要求,可設(shè)計(jì)更高溫度產(chǎn)品。房?jī)?nèi)多點(diǎn)溫度滾動(dòng)顯示,監(jiān)察準(zhǔn)確,清晰。系統(tǒng)保護(hù)功能齊全,能確保安全長(zhǎng)期穩(wěn)定*運(yùn)行。外...

    20184-23
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  • 充氮干燥箱日常使用及維護(hù)

    充氮干燥箱又名充氮烘箱,是一種新型可造就潔凈的恒溫環(huán)境的電熱干燥箱,可滿足電子、醫(yī)療衛(wèi)生儀器、儀表,工廠,高等院校、科研部門(mén)等有關(guān)單位作凈化烘箱的需要??梢灾苯映淙攵栊詺怏w:如氮?dú)?,氫氣等其他氣體,使高溫加熱工件不會(huì)產(chǎn)生氧化脫鈣,廣泛應(yīng)用于使用于電子、電機(jī)、通訊、電鍍、塑料、五金化工、食品、印刷、制藥、PC板、粉體、含浸、噴涂、玻璃、陶瓷、木器建材……等等的精密烘烤、烘干、回火、預(yù)熱、定型、加工等。充氮干燥箱優(yōu)勢(shì)1、充氮烘箱耐用性較強(qiáng):由于電熱器被密封在箱體內(nèi),與外界空氣接觸...

    20182-28
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  • 紅外線干燥箱日常使用注意事項(xiàng)

    紅外線鼓風(fēng)干燥箱顧名思義就是利用紅外線輻射加熱的干燥箱。是國(guó)家科委重點(diǎn)推廣的遠(yuǎn)紅外加熱新技術(shù),遠(yuǎn)紅外元件被加熱后能輻射2-15微米以上遠(yuǎn)紅外線,當(dāng)它被加熱物體吸收時(shí)可直接轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮?,從而獲得快速干燥之效果、達(dá)到縮短生產(chǎn)周期,節(jié)約能源、提高產(chǎn)品質(zhì)量等目的。紅外線鼓風(fēng)干燥箱主要用于電工,儀表,材料,機(jī)電零部件、樹(shù)脂制品等表面涂鈰物的烘烤、干燥,化學(xué)藥品原材料的焙燒干燥處理,藥品處理后的干燥,同時(shí)也可以用于一般的恒溫試驗(yàn)工作。紅外線干燥箱日常使用注意事項(xiàng)使用前1.不可橫放、倒放和強(qiáng)...

    20181-31
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  • 電熱鼓風(fēng)干燥箱與高溫試驗(yàn)箱的區(qū)別

    一.簡(jiǎn)介電熱鼓風(fēng)干燥箱又名"烘箱",顧名思義,采用電加熱方式進(jìn)行鼓風(fēng)循環(huán)干燥試驗(yàn)。本公司改系列產(chǎn)品的溫度范圍在200℃-500℃之間,是一種常用的干燥設(shè)備。適用電工,電子,儀表,醫(yī)藥等科研,生產(chǎn)單位,貴重物品的干燥于烘焙。高溫試驗(yàn)箱是航空、汽車、家電、科研等領(lǐng)域*的測(cè)試設(shè)備,本公司高溫試驗(yàn)箱滿足BT5520-91干燥箱技術(shù)條件,本公司改系列產(chǎn)品溫度范圍一般在10℃~200℃,為立式結(jié)構(gòu),根據(jù)客戶需求定制。二.用途電熱鼓風(fēng)干燥箱廣泛用于機(jī)電、化工、塑料、輕工等行業(yè)及科研單位對(duì)各...

    20181-23
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  • 藥品加速試驗(yàn)技術(shù)措施連續(xù)運(yùn)行

    藥品加速試驗(yàn)技術(shù)措施連續(xù)運(yùn)行藥品加速試驗(yàn)箱技術(shù)措施:1、制冷系統(tǒng):兩套*制冷系統(tǒng),可自動(dòng)切換工作,保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。2、調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,保證溫濕度可靠,波動(dòng)度小。3、安全保護(hù):獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)。4、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。5、具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設(shè)定zui大值為99小時(shí)59分。6、資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。7、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電...

    201712-23
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  • 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)分類

    品強(qiáng)光穩(wěn)定試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn),高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品光照試驗(yàn)箱)主要是用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。箱體結(jié)構(gòu)1、外膽均采用A3鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型,外殼表面進(jìn)行噴塑處理,更顯光潔、美觀;2、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn);3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置...

    201711-28
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  • 步入式藥品留樣室的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

    一.產(chǎn)品特點(diǎn)1.產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)*采用韓國(guó)觸摸屏溫濕度控制儀表,集打印,U盤(pán)導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計(jì)計(jì)時(shí),警示提示等功能于一體。功能強(qiáng)大,控制精度高。*設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求,也滿足ICH,FDA規(guī)定的相關(guān)要求。*可提供專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù),包括提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ,OQ,PQ文本。*同時(shí)配備U盤(pán)電子檔記錄和實(shí)時(shí)打印記錄功能,試驗(yàn)數(shù)據(jù)可長(zhǎng)時(shí)間保存。2.節(jié)能環(huán)保:*整機(jī)低功耗,低噪音運(yùn)行,節(jié)能環(huán)保。*的制冷,加濕系統(tǒng),長(zhǎng)時(shí)間可靠恒溫恒濕。3.外觀:*箱內(nèi)不銹鋼內(nèi)膽,外殼涂裝處理。...

    201711-17
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  • 大型藥品穩(wěn)定性考察室主要規(guī)格和技術(shù)參數(shù)

    特點(diǎn):液晶屏溫濕度控制儀表,集打印,記錄,通訊,累計(jì)計(jì)時(shí)等功能一體整機(jī)造型美觀大方,箱內(nèi)鏡面不銹鋼內(nèi)膽,外殼靜電噴塑涂裝處理。箱內(nèi)表面暗裝螺絲,可保證箱內(nèi)無(wú)銹跡無(wú)漏氣現(xiàn)象。箱體大門(mén)密封采用雙層硅膠條密封,保溫效果良好,并可充分保證不漏氣,不凝露。大門(mén)觀察窗采用真空雙層玻璃,*的緊固方式。長(zhǎng)時(shí)間可靠恒溫恒濕,低功耗運(yùn)行,節(jié)能環(huán)保。*的制冷,加濕系統(tǒng),可保證設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)低功耗運(yùn)行。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求配備實(shí)時(shí)打印記錄功能,試驗(yàn)數(shù)據(jù)可長(zhǎng)時(shí)間保存。可提供專業(yè)的驗(yàn)...

    201710-27
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